ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA

Z dnia 15 stycznia 2003 r. w sprawie warunków napromieniania środków spożywczych, dozwolonych substancji dodatkowych lub innych składników żywności, które mogą być poddane działaniu promieniowania jonizującego, ich wykazów, maksymalnych dawek napromieniania oraz wymagań w zakresie znakowania i wprowadzania do obrotu Na podstawie art. 8 ust. 3 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz. U. Nr 63, poz. 634 i Nr 128, poz. 1408 oraz z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 166, poz. 1362) zarządza się, co następuje: § 1. Napromienianie żywności dopuszczalne jest wyłącznie w celu: 1) eliminacji lub redukcji drobnoustrojów chorobotwórczych do poziomu zapewniającego bezpieczeństwo jej konsumpcji; 2) zapobiegania psuciu się żywności poprzez eliminację bakterii, pleśni, grzybów i pasożytów powodujących jej rozkład; 3) przedłużenia okresu składowania świeżych owoców i warzyw poprzez hamowanie naturalnych procesów biologicznych związanych z dojrzewaniem, kiełkowaniem czy starzeniem się tych środków spożywczych. § 2. Rozporządzenia nie stosuje się do: 1) środków spożywczych wystawionych na działanie promieniowania jonizującego powstałego na skutek zastosowania urządzeń pomiarowych lub kontrolnych pod warunkiem, że wchłonięta dawka nie przekracza poziomu 0,01 Gy dla urządzeń kontrolnych, w których wykorzystuje się neutrony, oraz 0,5 Gy w innych przypadkach przy maksymalnym poziomie energii promieniowania wynoszącym: a) 10 MeV w przypadku promieni rentgenowskich, b) 14 MeV w przypadku neutronów, c) 5 MeV w innych przypadkach; 2) napromieniania żywności przygotowywanej dla pacjentów wymagających diety o sterylnej czystości. § 3. W przypadku, o którym mowa w § 1 pkt 3, napromienianiu mogą być poddawane tylko środki spożywcze charakteryzujące się właściwą jakością zdrowotną. § 4. Żywność poddaje się napromienianiu w przypadku, gdy: 1) istnieje uzasadniona potrzeba przeprowadzenia napromienienia; 2) napromienione środki spożywcze nie będą stanowić zagrożenia dla zdrowia ludzi, a napromienienie zostanie przeprowadzone we właściwych warunkach; 3) napromienianie nie zastępuje praktyk higienicznych i zdrowotnych bądź prawidłowej praktyki produkcyjnej lub rolniczej. § 5. 1. Wykaz środków spożywczych, które mogą być poddane działaniu promieniowania jonizującego oraz jego maksymalne dopuszczalne dawki, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia. 2. W uzasadnionych przypadkach Główny Inspektor Sanitarny może wydać pozwolenie na napromienienie środka spożywczego nieznajdującego się w wykazie określonym w załączniku nr 1 do rozporządzenia. § 6. 1. Informacje o przeprowadzeniu napromieniania podawane są w dokumentach towarzyszących napromienionym środkom spożywczym lub w innych dokumentach, które ich dotyczą. 2. Informacje, o których mowa w ust. 1, zawierają następujące dane: 1) datę przeprowadzenia napromieniania; 2) wielkość partii środka spożywczego poddanego napromienianiu; 3) dane identyfikujące instytucję, która wykonała napromienianie; 4) rodzaj użytego źródła promieniowania jonizującego; 5) wielkość dawki; 6) cel napromienienia. § 7. Opakowania środków spożywczych poddawanych napromienianiu muszą odpowiadać jakości i właściwościom higienicznym gwarantującym zachowanie pierwotnych właściwości środków spożywczych. § 8. Środki spożywcze poddane napromienianiu lub zawierające napromienione składniki, wprowadzane do obrotu w opakowaniach jednostkowych, przeznaczone dla indywidualnego konsumenta lub zakładów zbiorowego żywienia albo wprowadzane hurtowo do obrotu, znakuje się, umieszczając w miejscu widocznym w sposób czytelny wyrażenie "napromienione" albo "poddane działaniu promieniowania jonizującego". § 9. 1. Napromienianie środków spożywczych przeprowadza jednostka, która uzyskała pozwolenie na przeprowadzanie napromieniania. 2. Pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, wydaje Główny Inspektor Sanitarny. 3. Główny Inspektor Sanitarny wydaje pozwolenia, biorąc pod uwagę Kodeks Żywnościowy Wspólnej Komisji FAO/WHO - Zalecany Międzynarodowy Kodeks Postępowania w zakresie funkcjonowania zakładów prowadzących radiację dla celów utrwalania żywności (FAO/WHO/CAC, tom XV, wydanie 1). § 10. 1. Jednostki przeprowadzające napromienianie prowadzą rejestry dla każdego z używanych źródeł promieniowania jonizującego. 2. Rejestry, o których mowa w ust. 1, zawierają następujące dane: 1) rodzaj napromienionych środków spożywczych; 2) ilość napromienionych środków spożywczych; 3) cel napromieniania; 4) numer i wielkość partii środka spożywczego; 5) nazwę jednostki zlecającej napromienianie; 6) nazwę odbiorcy napromienianych produktów; 7) datę napromieniania; 8) zastosowane źródło promieniowania jonizującego; 9) rodzaj opakowań użytych podczas napromieniania; 10) datę kontroli procesu napromieniania; 11) dotyczące przeprowadzonych kontroli dozymetrycznych i ich wyników, z podaniem w szczególności dolnej i górnej granicy pochłoniętej dawki oraz typu promieniowania jonizującego; 12) odniesienie do pomiarów zatwierdzonej założonej dawki wstępnej. 3. Rejestry, o których mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres 5 lat od dnia ostatniego do nich wpisu. 4. Jednostka, o której mowa w § 9 ust. 1, składa corocznie Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu sprawozdanie ze swej działalności w zakresie przeprowadzonego napromieniania, w terminie do dnia 1 lutego za poprzedni rok. § 11. Środki spożywcze mogą być poddane działaniu promieniowania jonizującego pochodzącego z następujących źródeł: 1) promieniowanie gamma z radionuklidów 60Co lub 137Cs; 2) promieniowanie rentgenowskie wytwarzane w urządzeniach pracujących na poziomie energii nominalnej do 5 MeV; 3) elektrony wytwarzane w urządzeniach pracujących na poziomie energii do 10 MeV. § 12. 1. Sumaryczna dawka średnia pochłonięta przez środki spożywcze poddane napromienianiu nie może przekraczać 10 kGy. 2. Sposób obliczania dawki, o której mowa w ust. 1, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia. 3. Maksymalną dawkę promieniowania jonizującego dla środków spożywczych można podawać w dawkach częściowych. Nie przekracza się maksymalnej dawki pochłoniętej określonej w załączniku nr 1 do rozporządzenia lub określonej w pozwoleniu, o którym mowa w § 5 ust. 2. 4. Środków spożywczych napromienionych do wysokości dozwolonej dawki nie poddaje się powtórnemu napromienianiu. § 13. 1. Napromieniania żywności dokonuje się w urządzeniach dopuszczonych i zarejestrowanych na podstawie odrębnych przepisów. 2. Urządzenia, o których mowa w ust. 1, spełniają wymagania bezpieczeństwa i ochrony radiologicznej. 3. Urządzenia, o których mowa w ust. 1, podlegają okresowym kontrolom i przeglądom zgodnie z zaleceniami producenta. § 14. Procesu napromieniania dokonuje się zgodnie z procedurami określonymi w załączniku nr 3 do rozporządzenia. § 15. W chwili wprowadzania do obrotu środki spożywcze mogą podlegać kontroli, czy zostały poddane działaniu promieniowania jonizującego. § 16. Główny Inspektor Sanitarny przekazuje na bieżąco do Komisji Europejskiej: 1) informacje zawierające: a) nazwy, b) adresy, c) numery identyfikacyjne - jednostek przeprowadzających napromienianie; 2) kopie udzielonych pozwoleń; 3) kopie decyzji zawieszających lub cofających pozwolenie; 4) wyniki wstępnych kontroli środków spożywczych poddawanych napromienianiu. § 17. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia. Minister Zdrowia: M. Łapiński ZAŁĄCZNIKI ZAŁĄCZNIK Nr 1 WYKAZ ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH, KTÓRE MOGĄ BYĆ PODDANE DZIAŁANIU PROMIENIOWANIA JONIZUJĄCEGO ORAZ JEGO MAKSYMALNE DOPUSZCZALNE DAWKI Rodzaj artykułu Cel napromienienia Dawka* kGy 1. Ziemniaki Hamowanie kiełkowania 0,025 - 0,10 2. Cebula Hamowanie kiełkowania do 0,060 3. Czosnek Hamowanie kiełkowania 0,030 - 0,15 4. Pieczarki Zahamowanie wzrostu i starzenia się grzybów 1,0 - 2,5 5. Przyprawy suche Obniżenie zanieczyszczeń biologicznych 5,0 - 10,0 6. Pieczarki suszone Obniżenie zanieczyszczeń biologicznych 5,0 - 10,0 7. Suszone warzywa Obniżenie zanieczyszczeń biologicznych 5,0 - 10,0 Objaśnienia: * Wartość górnej granicy przedziału stanowi maksymalną dawkę dopuszczalną. ZAŁĄCZNIK Nr 2 SPOSÓB OBLICZANIA DAWKI ŚREDNIEJ POCHŁONIĘTEJ PRZEZ ŚRODKI SPOŻYWCZE PODDANE NAPROMIENIANIU 1. Całkowita średnia dawka pochłonięta D zdefiniowana jest przez następującą całkę po całkowitej objętości artykułu spożywczego: Objaśnienia: 1) M - całkowita masa napromienionej próbki; 2) p - gęstość punktowa w miejscu (x,y,z); 3) d - zaabsorbowana dawka w punkcie (x,y,z); 4) dV = dxdydz - nieskończenie mały element objętości. 2. Całkowita średnia dawka pochłonięta może być oznaczona bezpośrednio dla jednorodnych produktów lub dla partii towarów o jednorodnej gęstości przez rozmieszczenie w masie towaru odpowiedniej liczby dozymetrów zarówno w sposób planowy, jak i przypadkowy. Z określonego w ten sposób rozkładu dawki można wyliczyć średnią, całkowitą dawkę pochłoniętą. 3. Jeżeli kształt krzywej rozkładu dawki w produkcie jest dobrze określony, to znane są punkty dla dawki maksymalnej i minimalnej. Pomiary rozkładu dawki w tych dwóch punktach dla serii próbek produktu mogą być wykorzystane dla oszacowania całkowitej dawki średniej. 4. W niektórych przypadkach wartość średnia z uśrednionych wielkości dawek minimalnych (Dmin) i maksymalnych (Dmax) będzie dobrym przybliżeniem całkowitej dawki średniej: ZAŁĄCZNIK Nr 3 PROCEDURY DOTYCZĄCE NAPROMIENIANIA 1. Przed napromienieniem jakiegokolwiek artykułu spożywczego wykonuje się pomiary dozymetryczne potwierdzające, iż proces będzie przebiegał zgodnie z określonymi wymaganiami. Pomiary minimalnej i maksymalnej dawki przeprowadza się odpowiednią ilość razy (np. 3-5) z uwzględnieniem różnic w gęstości lub kształcie artykułu. 2. Sprawdzające pomiary dozymetryczne wykonuje się dla każdego nowego środka spożywczego poddanego procesowi napromieniania, a także w przypadku modyfikacji typu lub mocy źródła oraz geometrii źródło - środek spożywczy. 3. Eksploatacyjne pomiary dozymetryczne zapewniające, że nie zostały przekroczone granice przyjętego poziomu dawki, wykonuje się podczas zabiegu napromienienia, a dokumentację zachowuje się. Pomiary te przeprowadza się przy umieszczeniu dozymetrów w miejscu spodziewanej dawki maksymalnej albo minimalnej albo w pozycji odniesienia. Dawka w pozycji odniesienia musi być ilościowo powiązana z dawką maksymalną i minimalną. Pozycja odniesienia musi znajdować się w dogodnym miejscu w środku spożywczym lub na jego powierzchni, gdzie różnice wartości dawki są małe. 4. Rutynowe pomiary dawki przeprowadza się w każdej partii regularnie w czasie produkcji. 5. W przypadku napromieniania produktów płynnych bez opakowania nie można określić położenia maksymalnej i minimalnej dawki. W tej sytuacji właściwe jest zastosowanie przypadkowego ustawienia dozymetrów w celu określenia wartości tych dawek. 6. Dla ilościowych pomiarów dawki pochłoniętej stosuje się techniki dozymetrii odpowiednie do zastosowanych źródeł promieniowania jonizującego. Wyniki pomiarów powinny odpowiadać podstawowym, obowiązującym normom z tego zakresu. 7. Podczas napromieniania kontroluje się i rejestruje parametry sterowania całym procesem technologicznym. W przypadku wykorzystywania radionuklidów parametry te obejmują: 1) prędkość transportu artykułu lub czas spędzony w strefie naświetlania; 2) wskaźniki właściwego położenia źródła; 3) parametry wiązki. W przypadku wykorzystywania akceleratorów parametry obejmują: 1) prędkość transportu artykułu; 2) charakterystykę prądu elektronowego; 3) poziom energii; 4) szerokość skanera. 8. Środki spożywcze dostarczane do urządzenia oddziela się fizycznie od wychodzących z urządzenia, po ich napromienieniu. 9. Kiedy jest to wskazane, każde opakowanie produktu napromienianego jest zaopatrzone w barwny wskaźnik umożliwiający natychmiastową identyfikację i rozróżnianie opakowań napromienionych od nienapromienionych. 10. W trakcie zabiegu napromieniania dokonuje się zapisów w książce pracy urządzenia z uwzględnieniem: 1) daty napromieniania; 2) charakteru i rodzaju produktu napromienianego; 3) celu napromieniania; 4) oznakowania identyfikacyjnego dla produktu opakowanego lub w przypadku niestosowania opakowań, szczegóły dostawy (gęstość); 5) typu źródła izotopowego lub urządzenia generującego promieniowanie jonizujące; 6) zastosowanego systemu dozymetrii oraz kalibracji. 11. Postępowanie z artykułem zarówno przed, jak i po napromienieniu odpowiada zasadom dobrej praktyki produkcyjnej z uwzględnieniem wymagań szczegółowych technologii procesu napromieniania.